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新闻中心
 

来源: 发布时间:2012-4-28 点击数:
 

  上海到厦门货运自从郑筱萸时代“冒进式”的审批狂潮过后,药监局对新药的审评变得十分谨慎,2006年郑筱萸案发后,积压了好几万新药申请。2008年,国家药监局清理了2.4万余个积压申请之后,每年审批数量迅速下降。2010年共受理4068件新药注册,2011年受理了4119件。

  一个新药申请想要获得审评资格,往往要等半年以上,对企业来说自然不容有失。审评过程中,专家组的意见占到很大比重。上述人士称:“审评中心专家库中按照不同药品,设立不同专家组别,一般每次审评有5到7名专家参加。”

  有知情者称,一些专家实际上并不充分了解药品的疗效和临床应用情况,只是看企业提供的资料,“很多专家都已经退出医疗一线工作”。该知情者称,新药审批环节也不具体把关检测药品的质量。企业提供的资料中,都有药品临床试验报告,药理的毒理等等,一般更不会涉及药品包装的质量数据。国家药监局在1999年时曾公布过“第二批专家库名单”,分为中药学、中药药理学、中药临床学、西药临床学四大类上千名专家,几乎均是所在领域业内权威。在此之后,国家药监局再未公布过完整的名单,仅是对该名单进行增补。

http://www.fuzhouwl.cn/zhuanxianseven.htm

http://www.fuzhouwl.cn/zhuanxianeight.htm

  2000年时,药监局曾发布《国家药品审评专家管理办法》(试行),规定入库专家任期5年,任期满后自行出库,并约束了入库专家为企业和产品进行商业宣传的行为。同时明确规定“在每次药品审评会议前,从专家库中随机遴选出参加审评会议的专家名单”。上海到厦门大件运输不过上述知情人士表示:“实际上很多企业在审评中心会有内线,能提前得知开始审评的时间和参加专家名单,然后开始公关工作。一般每个专家一万元,这是北京的行情。”这几乎成为行业内公开的秘密,该药企人士认为公关只是为药品成功获批加了道保险,并不意味着产品存在问题而去公关,这一操作方式几乎成为业内的潜规则。当然,不是每个企业都有这样的能力,不是所有审评都需要这样公关。”上述人士称。

  在地方上,专家的力量也不可小觑。上述知情人士透露:“一些国家级的药品资助项目往往是省内专家审的,因为这些项目能为企业带来直接的利益,因此给专家的回扣也相当可观。一般会达到项目获助资金的10%。” http://www.fuzhouwl.cn/news/dcfvgbhgfds.htm   

  以2009年科技部、卫生部等部委联合推出“重大新药创制”专项为例,资助经费中央财政拨付约为66亿元,地方配套经费(地方财政和企业)200亿元左右,第一批共支持了121个课题。上海到厦门货运据药企知情者介绍,一般企业有在建药品项目,上报获得资助,比如一个项目计划投资2亿,实际获得国家资助经费大约500万,而分成给专家的10%即从这500万中出。

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